临床试验是指在新药临床试验中进行的一项技术操作,是为临床试验的基础单向调节。临床试验的目的是发现药物对疾病有效的治疗剂量,可以避免非必要的人工干预,更好地促进受试者康复,或避免有潜在危险人群受伤、死亡的风险。临床试验的目的包括:
1、新药的疗效是否可预测疾病的进展情况;
2、新药的安全性;
3、新药的副作用;
4、药物的相互作用;
5、新药与原药的差异;
6、药物的包装盒或薄膜;
7、药物的使用方法;
8、药物的包装材料。
以上需按照双盲法原则审批,其余需按照立卵法进行。在临床试验中,药物可以是口服的,也可以是注射的,其目的是为了诱导疾病的发生或使疾病痊愈,可以根据每一种药物的不同剂型,可提供不同的剂量以及使用方法。同时,还要考虑药物的稳定性,因为有些药物不稳定,可以使其失去响应特性,从而产生不良反应。临床试验也常用于新药的临床试验,其目的是为解决药物治疗学的特殊问题,为临床试验的基础。
此外,药物的临床试验还需要考虑受试者的年龄、性别、病情、体质状况、社会经济状况、工作的环境、生活环境以及试验的人员、仪器设备、试验药物的质量、来源等,充分考虑上述因素对试验结果的影响,避免因上述因素的影响导致试验失败。
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